El Editor

La Salud en Colombia como en la gran mayoría de países del mundo, se ha visto presionada en los últimos años por el aumento en los costos de la asistencia debido principalmente a la transición demográfica y epidemiológica, estilos de vida no saludables, mayores niveles de enfermedades crónicas e incapacitantes, novedades terapéuticas y tecnologías, ampliación de coberturas de aseguramiento, modelos inadecuados de gerenciamiento de la atención en salud y en fin, muchos otros aspectos que han generado presión en lo que los expertos denominan el gasto global en salud.

Frente a estos temas y aquellos propios de las economías y dinámicas del mercado, la Industria de dispositivos médicos en Colombia, ha trabajado intensamente en la búsqueda de alternativas que sean cada día más costo-efectivas, concepto que dista mucho de aquel propuesto por algunos, en el que se asume que la efectividad de las intervenciones es independiente del costo; en otras palabras lo que se conoce como costo-minimizar y que no es más que asumir que aquello que es lo "menos costoso" es lo mejor.

Las compañías representadas en esta cámara, son fabricantes de Dispositivos Médicos para un Solo Uso (DMSU), que por definición están diseñados para ser utilizados una sola vez y en un único paciente. El reproceso y reuso de DMSU es un problema que involucra aspectos de diferente complejidad. El reuso, en este contexto, es definido como el uso de un dispositivo médico más veces que las especificadas por el fabricante en la etiqueta. Esta práctica normalmente está precedida por el reprocesamiento, que incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en un paciente. Las etapas pueden incluir, entre otras, limpieza, pruebas de funcionalidad, reempaquetamiento, reetiquetado, desinfección / esterilización. Reprocesar un dispositivo médico que ha sido diseñado y etiquetado para ser usado una sola vez, crea un nuevo dispositivo (1).

El propósito de este documento es resumir los argumentos técnicos por los cuales la práctica de reproceso y reuso de DMSU es médica, ética y legalmente, no recomendable.

El decir "Solo para Un Uso" o su equivalente, es parte de la etiqueta del dispositivo. Hay una instrucción especifica de no reprocesar y reusar el dispositivo después de su uso inicial. Aquellos que ignoren esta instrucción están utilizando el dispositivo de forma contraria a lo establecido por el fabricante original y por lo tanto deben tomar la responsabilidad del desempeño del dispositivo

El reproceso y reuso conllevan el riesgo de infección cruzada y compromete el desempeño del dispositivo. Las medidas necesarias para validar dicho reprocesamiento y reuso son extensas, complejas y frecuentemente poco entendidas. Es cuestionable si un paciente que llegase a entender todo este procedimiento, pudiera dar su consentimiento.

La industria de fabricantes de dispositivos médicos ha dedicado muchos años a la investigación y desarrollo de dispositivos médicos efectivos que satisfagan las necesidades de los trabajadores de la salud y sus pacientes. La preocupación no solamente comprende los aspectos técnicos y legales comúnmente discutidos en el ámbito internacional sino que transciende a las consecuencias que esta práctica podría traer, en las condiciones que actualmente funcionan las centrales de esterilización de la mayoría de instituciones de salud del país.

Aspectos Involucrados en el Reuso (2,3)

Consideraciones Técnicas:

• El diseño del producto y la selección de materiales son el resultado de estudios detallados de factores relevantes para la seguridad del paciente y la fabricación costo-efectiva del dispositivo. Las propiedades físicas de un dispositivo médico, junto con su funcionamiento y efectividad son investigadas, desarrolladas y probadas por el fabricante. El reprocesamiento para el reuso puede afectar estas características (Ej.: resistencia del material, dimensiones, flexibilidad, adhesivos, lubricantes, etc.)
• La esterilidad de un dispositivo médico solo puede ser garantizada bajo un proceso de validación controlado. Los fabricantes utilizan sistemas de calidad, ambientes de fabricación especiales, equipos certificados, procesos que son validados, pruebas de integridad de empaque, métodos de aseguramiento de la esterilidad y control del procedimiento de etiquetado. Sus métodos de control también están sujetos a inspección rutinaria por parte de las autoridades responsables para asegurar su cumplimiento.
• La biocompatibilidad es un factor importante en cualquier DMSU que directa o indirectamente entra en contacto con el cuerpo. Extensas pruebas realizadas por el fabricante con base en criterios internacionalmente establecidos, determinan un nivel aceptable de biocompatibilidad. En caso de reuso, el reproceso puede cambiar la naturaleza física, química o biológica de los materiales utilizados en el dispositivo resultando en problemas de biocompatibilidad. Las pruebas requeridas para asegurar este criterio van más allá de los medios con que cuenta la institución que realiza el reproceso.
• El fabricante selecciona y controla los materiales para asegurar estar libre de pirógenos químicos. Típicamente el fabricante también hace pruebas al dispositivo sobre bases regulares para confirmar un nivel aceptable de ausencia de endotoxinas bacteriales que podrían haber sido introducidas durante el proceso de fabricación en ambientes controlados. Los reprocesadores de DMSU normalmente no están en la posición para asegurar y confirmar apirogenicidad. Por lo tanto no sorprende que reacciones pirogénicas hayan sido frecuentemente citadas en la literatura como producto del reuso de DMSU debido a la presencia de endotoxinas bacterianas. Los fabricantes seleccionan y controlan los materiales y métodos de fabricación para asegurar que se alcanza una seguridad biológica apropiada. Los dispositivos médicos, frecuentemente son sujetos a extensas pruebas para asegurar que están libres de toxicidad. En caso de reuso, residuos biológicos y químicos de los procesos de limpieza y lavado, o del proceso de reesterilización, pueden permanecer.
• Los dispositivos de un solo uso y sus empaques son sometidos a numerosas pruebas de compatibilidad con el método de esterilización escogido por el fabricante. Aun, la repetición del mismo método de esterilización, podría afectar adversamente las características físicas y mecánicas del dispositivo.
• Los procedimientos utilizados para el reprocesamiento pueden no ser efectivos para retirar residuos clínicos, químicos, anatómicos u otros de los dispositivos médicos, particularmente cuando están en partes inaccesibles del dispositivo. Estos procedimientos del reproceso también podrían fallar en inactivar estos residuos. Por lo tanto hay un riesgo de infección cruzada o reinfección cuando se reusan DMSU. (ver fotos anexas (A).

Problemas Técnicos que Pueden Presentarse con el Reproceso:

• Inhabilidad para alcanzar y garantizar una limpieza efectiva. (ver fotos anexas (B)
• Falta de conocimiento en cuanto a la compatibilidad del DMSU con el proceso de limpieza, desinfección o esterilización seleccionado.
• Absorción de los agentes utilizados durante el proceso o agentes esterilizantes por el dispositivo, que puede ser transferido al paciente durante el uso o puede reaccionar con productos medicinales administrados.
• Ausencia de programas de aseguramiento de la calidad para confirmar que los dispositivos reprocesados no se han deteriorado durante el reproceso. Ej.: materiales plásticos pueden volverse quebradizos, perder flexibilidad o fuerza mecánica, decolorarse o agrietarse. La consecuencia de estos cambios dependen del dispositivo, pero un ejemplo de este deterioro puede ser perdida de las propiedades aislantes eléctricas en las guías diatérmicas. (ver fotos anexas (C).
• Inhabilidad para asegurar que se cumplen las especificaciones técnicas de desempeño establecidas por el fabricante. Ej.: para el balón de un catéter, mantenimiento de determinada presión por un periodo especifico de tiempo, no fugas, estallidos.

Reportes de Lesiones a Pacientes Asociadas al Reuso de DSU

En la presentación hecha por el director del CDRH de la FDA al Senado de EU, en junio 27 del 2000, mencionó que han existido diferentes reportes de separación de puntas de catéteres, fallas en los equipos quirúrgicos de cataratas y otras fallas asociadas al reuso de DSU. Revisando los MDR (Medical Device Reporting), recibidos entre agosto 19 de 1996 y diciembre de 1999, se encontraron 464 reportes de eventos adversos posiblemente atribuibles al reuso de DSU. De estos 219 corresponden a problemas con hemodializadores. Los 245 reportes restantes corresponden a 70 diferentes clases de dispositivos. En esta estadística se incluye tanto DSU nuevos como reusados por lo tanto no se puede discernir cual es la diferencia de fallas entre un dispositivo nuevo de uno que es reusado, (4). (Ver foto anexa (D).

Algunos informes que datan de 1970, han demostrado que el reuso de dispositivos desechables ha estado asociado a infecciones, reacciones endotóxicas y fallas mecánicas de los equipos re-esterilizados. El reuso múltiple (19 veces) de un catéter cardiaco a pesar de estar recomendado para solo tres procedimientos, originó la ruptura accidental de dicho catéter en el muslo de un paciente (5). En otro caso, se presentó perforación esofágica con un estilete de aluminio desechable reutilizado durante la intubación de una paciente de 72 años, a pesar de la recomendación del fabricante (6). La pérdida de flexibilidad y de mayor incidencia de ruptura ha sido claramente demostrada en catéteres Fogarty reesterilizados con óxido de etileno (7). (ver fotos anexas (E)

Riesgo de hepatitis B y C: El virus de la hepatitis B es altamente infeccioso y puede ser trasmitido por contacto sexual, momento del parto y al estar en contacto con sangre de una persona infectada. El virus también puede ser contraído por un paciente o trabajador de la salud, a través del contacto con un dispositivo médico contaminado o transfusión de sangre o sus derivados infectada. Investigaciones han demostrado que a mayor dificultad en realizar la limpieza, mayor el riesgo de no cumplir los protocolos de limpieza para evitar la hepatitis (8). Se ha reportado casos de brotes del mas serio virus de hepatitis C en Australia y su posible vinculación con el reuso de DMSU, lo que llevó a descontinuar el reuso en un total de 22 hospitales. (9).

Nota: En el documento de EUCOMED "the case against reuse of single use medical devices" de 1995, se encuentran al menos 6 casos más de casos de pacientes lesionados por la práctica del reuso de DMSU .(3)

Los programas de control de infecciones rara vez identifican problemas causados en los pacientes por el reuso. Estas investigaciones han permitido mostrar, sin embargo, que el desempeño de algunos productos se ve degradada por el efecto de los biofilms y el uso repetido (10). En Colombia la contaminación con HIV de 12 pacientes en una unidad de hemodiálisis entre 1992 y 1993 y reportada en el MMRW del CDC, ha sido un caso relacionado con el inadecuado reprocesamiento de dispositivos médicos en nuestro país. (11)

En raras oportunidades, se ha detectado infecciones secundarias a la esterilización de elementos en los hospitales. Desafortunadamente, muy pocas instituciones llevan un record de los defectos y errores asociados, además la vigilancia epidemiológica difícilmente se hace con el rigor necesario para detectar este tipo de complicaciones. Generalmente, este tipo de infecciones se presenta en elementos desinfectados con químicos líquidos o por fallas inherentes al procedimiento de limpieza o desinfección.

Situación Regulatoria en las Economías Desarrolladas

En la última década se ha intensificado la preocupación por el tema y son precisamente los países desarrollados quienes se han pronunciado de una forma concreta.

La MDA en Inglaterra en su boletín técnico (17), establece que ningún DSU debe ser reusado bajo ninguna circunstancia; el reuso de un DSU puede afectar su seguridad, desempeño y efectividad, exponiendo al paciente y trabajadores de la salud a un riesgo innecesario. El reuso de DSU tiene implicaciones legales: cualquiera que quiera hacerlo, asume completa responsabilidad sobre la seguridad y efectividad del dispositivo; en caso de contratar a otro para el procedimiento continúa teniendo las mismas obligaciones legales bajo la Regulación de Dispositivos Médicos que tiene el Fabricante Original. En una encuesta realizada a las entidades regulatorias de Europa, se encontró que Francia (18), Italia (19) y España (20) tienen legislaciones específicas en contra del reuso de DSU. En Suecia, el reuso es permitido siempre y cuando siga los lineamientos de la MDD, si el paciente es informado y se mantiene un sistema de vigilancia

La FDA - EU, desde 1988 hasta el 2000, abordó la situación tratando a reprocesadores y fabricantes de forma diferente, siendo más exigente con los fabricantes en cuanto a requisitos de fabricación y comercialización. Establecía que quien reprocesaba era responsable legalmente del funcionamiento del dispositivo y debía demostrar que el dispositivo era tan seguro como el original. En agosto del 2000, después de casi dos años de simposios, borradores sobre el tema, videoconferencias y reuniones con todos los involucrados en el tema como hospitales, fabricantes, terceristas, sociedades científicas, entes reguladores, se publica la guía sobre reproceso dirigida a hospitales y terceros que decidan involucrarse ó continuar en la práctica del reuso DSU (1). En este documento guía, la FDA establece que tanto los terceristas como hospitales reprocesadores serán, considerados "fabricantes" y deberán cumplir las mismas regulaciones que el fabricante original del dispositivo médico. La guía estableció fechas de cumplimiento de los requisitos legales. Estas fechas fueron establecidas de acuerdo a la clasificación con base en el riesgo del dispositivo médico a reusar y comenzaron a establecerse desde el momento de publicación del documento en octubre del 2000 y los plazos se cumplieron en febrero del 2002. Si el hospital o contratista no quiere someterse a estos requisitos entonces debe suspender el reprocesamiento. Los hospitales deben cumplir con los requisitos del Sistema de Calidad, en caso de no estar en capacidad, las opciones son contratar un tercero o suspender el reproceso. Si en inspección de la FDA, el hospital o contratista ha violado las anteriores disposiciones será multado con varios miles de dólares, sus productos serán retirados y podrán ser acusados y multados.